まいたけ抽出物のMDS臨床治験成績 発表

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 株式会社雪国まいたけ/YUKIGUNI MAITAKE CO.,LTD.(新潟県南魚沼市、代表取締役会長兼社長 鈴木克郎)は、米国のスローン-ケタリング記念がんセンターでの標記臨床試験に、2010年より同社が世界で製法特許を有する、「まいたけ抽出物」を提供してきたが、同がんセンターでの臨床試験結果の詳細分析を経た論文が、Cancer Immunology, Immunotherapy, (以下、CII)電子版に掲載された。(※1参照)スローン-ケタリング記念がんセンターは、2001年以来、同社の「まいたけ抽出物」を使用した数多くの研究を継続してきており、「まいたけ抽出物」を採用した数多くの基礎研究、動物実験および初期臨床試験を実施し、臍帯血(ヒト)の造血作用、抗がん剤の副作用軽減作用など有望な研究結果を発表してきている。(※2、※3、※4、※5、※6参照)

 
 これまでの基礎研究の積み上げをもとに、「まいたけ抽出物」が骨髄異形成症候群羅患者の免疫機能にどのようなプラスの作用をもたらすか、をテーマに、(米)食品医薬品局(FDA)およびスローン-ケタリング記念がんセンター内の治験審査委員会の承認を受けた第2相臨床試験が開始したのは2010年春。以降、2年強の臨床試験実施、その後、データの詳細分析検討を経て、2014年10月29日、CIIの電子版にその結果が論文に掲載された。(※1参照)
 それによると、(株)雪国まいたけが生産販売するまいたけ抽出物(和名:MDフラクション(R))を低および中間リスクの骨髄異形成症候群の患者に投与(3mg/kg、1日2回経口投与、12週間)した結果、好中球および単球機能を有意に増加し、まいたけ抽出物がMDSにおいて有益な免疫調節の可能性を示し、今後、まいたけ抽出物の臨床治験を更に進めることが正当化された、と結論されている。
 また、同論文の記述中、まいたけ抽出物が「損傷を受けた骨髄における、免疫細胞生産を修復する働き」に言及していることから、免疫活性化が必要な広範な場面でのまいたけ抽出物の汎用性を期待できる内容になっていることも注目される。
 骨髄異形成症候群(myelodysplastic syndromes、以下MDS)は、日本では「特定疾患」に指定されている難病で、血液細胞(赤血球、血小板、白血球)をつくる骨髄の造血幹細胞に異常が生じる疾患で、形状の異常(異形成)だけでなく、機能の低下した異常な血液細胞を生産します。おおもとの造血幹細胞に異常をきたすことから、赤血球、白血球、血小板のいずれか、あるいはそれら3種の組み合わせにおいて正常な血液の機能に悪影響を及ぼす。
 MDSでは骨髄細胞の染色体異常が約半数で見られるが、先天性異常ではないことから、遺伝性はなく、後天的に発症するとみられている。また発病の原因は現在でも特定されていないが、50代以降に発症が多いことから加齢が関係するとされ、また抗がん剤治療や放射線治療を受けた数年後に発症するケースがみられ、症状としては、貧血、感染症の合併、出血傾向がみられ、進行すると急性骨髄性白血病に移行するリスクが高くなる。
 米国では毎年、約1万5,000人から2万人が新規MDS患者と診断されている。日本国内の患者数は推定1万人であり、特に50代、60代を中心に増加傾向にある。
 同臨床試験は、スローン-ケタリング記念がんセンターの統合医療部(バリーキャシレス教授主宰)を中軸に、コーネル/ウェイル医科大学の血液疾病診療室(スサンナ カニンガム ランドルス教授)、マイアミ大学付属シルベスター総合がんセンター(ステファン ナイマー教授)が協力するという、米国がん研究の
最高峰の布陣で進められた。
 同臨床試験の進行と並行し、雪国まいたけは、2013年春、台湾の創薬ベンチャー企業、バイオライト社(台北本拠、江滄?会長、江偉平社長)との業務提携に合意しており、バイオライト社は、スローン-ケタリング記念がんセンターの監修の下、雪国まいたけから治験用物質の供給を受けて、台湾、および中国本土で、MDSに対する臨床治験を拡大継続する意思を固めており、台湾政府から治験薬認定を受けた後に、拡大第2相臨床試験(フェーズII-b)を開始したいとしている。
 また米国では、連邦FDAが2004年にBotanical Drug Guidelineを発表して、植物由来医薬品(Botanical Drag)を認めていく方向を明示したが、以降10年を経過し、いくつかの新植物製剤が薬品として認められつつある。このトレンドの中で、民間では古くから健康維持に有用といわれ続けてきた「まいたけ」の抽出物が、世界最高水準の研究機関による慎重な臨床試験を通じ、米国ほか各国で薬品として認められる可能性が見えてきたことで、同社はさらにグローバルな臨床研究をスピードアップし、新たな事業展開、および一層の社会貢献につなげていきたい考え。
【関連論文】
※1)Cancer Immunology Immunotherapy Oct.29, 2014 DOI 10.1007/s00262-014-1628-6
Maitake mushroom extract in myelodysplastic syndrome (MDS) A phase II study 「骨髄異形成症候群(MDS)に対するまいたけ抽出物 臨床第2相試験」★こちら
※2)Clinical and Vaccine Immunology, January 2007, p. 21-27, Vol. 14,No. 1 Abstract from Publication: “Enhancement of Umbilical Cord Blood Cell Hematopoiesis by Maitake Beta-Glucan Is Mediated by Granulocyte Colony-Stimulating Factor Production/要旨:「まいたけβ-グルカンは、顆粒球{かりゅうきゅう}コロニー刺激因子の産生を介して臍帯血細胞を増殖する」★こちら
※3)Experimental Biology and Medicine 234:342-353(2009)Maitake Beta-Glucan Enhances Umbilical Cord Blood Stem Cell Transplantation in the NOD/SCID Mouse 「まいたけβ-グルカンは免疫不全マウスに移殖した臍帯血細胞を増殖する」★こちら
※4)Int Immunopharmacol. 2004 Jan;4(1):91-9.Maitake beta-glucan MD-fraction enhances bone marrow colony formation and reduces doxorubicin toxicity in vitro.「まいたけβ-グルカン:MD-フラクションは試験管内の骨髄コロニー形成を増殖し、抗がん剤ドキソルビシンの毒性を減少させる」★こちら
※5)Cancer Immunol Immunother. 2010 Jun;59(6):885-97.Maitake beta-glucan promotes recovery of leukocytes and myeloid cell function in peripheral blood from paclitaxel hematotoxicity.「まいたけβ-グルカンは抗がん剤タキソールで誘発される毒性(骨髄毒性)から好中球の回復を促進する」
※6)J Cancer Res Clin Oncol. 2009 Sep;135(9):1215-21. Epub 2009 Mar1. A phase I/II trial of a polysaccharide extract from Grifola frondosa (Maitake mushroom) in breast cancer patients: immunological effects.「乳がん患者におけるまいたけ多糖抽出物の第1/第2相臨床試験の免疫に対する作用」★こちら
【語句説明】
※まいたけ抽出物(日本の登録商標:MDフラクション(R)):まいたけの子実体を分離・抽出する過程で得られた「D-フラクション」に、まいたけの頭文字「M」をとって、「MDフラクション」と発明者の神戸薬科大学の難波宏彰教授により名付けられた。同社が日米で製法特許を保持しており、サプリメントとしても製品化している。日本では当社がMDフラクション(R)、米国ではTradeworks Group, Inc.(バーモント州ブラットルボロ町本拠)がMaitakeGold 404(R)の商標で販売している。
※臍帯血:新生児のへその緒(臍帯)に含まれる血液で、赤血球、血小板、白血球など全ての血球をつくる幹細胞が大量に含まれている。
※特定疾患:厚生労働省が難病対策の対象として定めた疾患をいう。1972年(昭和47)7月旧厚生省は公衆衛生局に特定疾患対策室を設けて難病対策をスタートさせたが、その対象疾患としてとくに定めた難病を特定疾患とよんでいる。
引用元:日本大百科全書(小学館)
株式会社雪国まいたけ

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このページは、asiabizが2014年12月 9日 15:00に書いたブログ記事です。

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