国産補助人工心臓エバハート 米臨床治験第一例目

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EVIジャパン・人工心臓.jpg

 国産人工心臓の海外展開を手がける株式会社EVIジャパン(福島県福島市、代表取締役社長:本村 禎)は、第5次ふくしま医療福祉機器開発事業費補助金事業採択企業として、本年度9月より米国向け補助人工心臓装置エバハートLVAS(R)の出荷を始めた。また同機器の米国第一例目の植え込みが12月17日未明、アラバマ州バーミンガムの医療施設で実施され、患者は既に人工呼吸器から離脱、リハビリを開始するなど順調に経過している。今後の更なる米国治験推進が期待される。従来の治療法では延命できない数万例の重症心不全患者に対して実施されている心臓移植は移植先進国の米国でもわずか約2,000例であり、移植ドナー不足が解消される目処はたっていない。これら移植を受けられない待機患者に対して移植までの待機期間、血流補助を行う医療機器が補助人工心臓(Ventricular Assist Device:VAD)。


 現在では移植患者の半数以上がVADのサポートを受け移植を待ちながら日常生活へ復帰する時代となり、さらには移植非適格の患者への恒久使用も一般的な治療手段となった。このような補助期間の長期化に伴い、更なる信頼性・耐久性の高い補助人工心臓が市場で求められている。
 エバハートLVAS(R)は近年主流となってきた定常流型と呼ばれる体内植え込み型VAD。日本国内で薬事承認を受けた本製品(国内製造販売:株式会社サンメディカル技術研究所、長野県諏訪市)は、これまで本邦において約130例の臨床例に応用された。その高流量特性、耐久性、信頼性の高さは世界の医療機関や学会等で注目されており、海外市場への臨床投入が嘱望されてきた。
 EVIジャパン(福島)は米国現地法人(Evaheart,Inc.、ヒューストン)を通して同医療機器の臨床治験活動を行うべく、今年の9月より臨床製品を出荷開始した。本臨床治験では第一相安全性パイロット試験として2015年末までに米国医療施設6拠点で植え込みを実施する。その第一例の植え込みが12月17日未明、アラバマ州バーミンガムの医療機関において実施された。重症虚血性心筋症の52歳男性に対して心臓移植までのブリッジ目的で植え込まれたエバハートLVAS(R)は毎分7L以上の血流補助を続けており、既に患者は人工呼吸器から離脱しリハビリを開始するなど順調に経過している。従来の連続流型VADとは異なり、同機器は弱った自己心の拍動を増幅させる効果がある、つまり健常人と同様の脈動を維持出来ることからより生理的な補助人工心臓といえる。
 第5次ふくしま医療福祉機器開発事業費補助金事業の一環として、EVIジャパンでは国内臨床使用で培われたノウハウを同機器の改良や新規技術開発に役立てるプロジェクトを展開している。また医療機器にとって必須となる医療従事者や患者家族へのトレーニング法についても、日本のベストプラクティスを世界に伝承することによりエバハートLVAS(R)の安全性、信頼性をさらに高めていく。EVIジャパンではエバハートLVASの米国治験推進とともに、日本および海外臨床現場で得られた情報をもとにユニバーサルかつ包括的な機器トレーニングプログラムの確立を推進している。

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このページは、asiabizが2014年12月28日 10:00に書いたブログ記事です。

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